是否应该将有关药物潜在的严重危害的新安全警告视为“机密商业信息”?悉尼大学的研究人员为加强监管和全面的公共访问提供了理由。

在今天的《药物流行病学和药物安全》中,研究人员描述了他们的经验,尽管他们付出了不懈的努力,但仍未能发现是否向澳大利亚临床医生发出了针对大量处方药的安全警告,而这些警告受到加拿大,英国和加拿大的公开可用安全警告的约束。

这些给临床医生的信被称为“直接健康专业人员交流”,通常就如何降低伤害风险(例如降低剂量或避免由特定类型的患者使用)提供实用建议。

悉尼大学查尔斯·珀金斯中心和药学院的证据,政策和影响力合作副研究员Barbara Mintzes副教授解释说:“在新药投放市场之前,它们必须经过一系列试验以证明其有效性和安全性。”。

“这些试验是在较短的时间内针对少数患者,并在高度选择的人群中进行的。因此,可以理解的是,一旦药物被大量人推销和使用,就可以发现可能潜在的新的严重安全问题。

让人难以理解的是,为什么没有向临床医生发出有关市场上已有药品的新安全警告的信,以及为什么如此多的公司以及监管机构拒绝提供这些信。

芭芭拉·明兹斯(Barbara Mintzes)副教授

信息请求失败

该研究小组从39家公司中识别出207种药物,这些药物在澳大利亚没有公开的警告,但英国,美国和加拿大的监管机构已经发布了有关–包括增加的心衰,癫痫发作或死亡风险的警告。

研究人员最初要求澳大利亚监管机构–药品协会(TGA)–提供在澳大利亚发送的此类警告的副本。TGA确认没有中央文件后,建议该小组直接从制造商处索取信息。

研究人员联系的39家公司中,有24家未提供有关其存在的信件或信息。九家公司以“商业秘密”或“未提供给公众”为由拒绝了信息请求。七个没有回应;五个人说他们会回应,但没有回应。三个指示研究人员与TGA联系(TGA已经指示研究人员改为与公司联系)。

有15家公司提供了信息,要么是信件本身,要么是确认没有发出警告。

最终,TGA还拒绝了两项有关此信息的“信息自由”要求,称它将“挪用资源”其其他业务。

秘密警告根本不是警告

Mintzes副教授说:“我们的失败努力显示出对药物潜在的严重有害影响的保密性,这是不可接受的,这在现代医学中没有地位,监管机构不应该容忍。”

我们目前在政策真空中运作。

芭芭拉·明兹斯(Barbara Mintzes)副教授

“ TGA将这些安全警告视为制造商的财产,对通讯没有立法授权,使公司可以自由选择是否发布这些警告。

“为确保持续获取重要的安全信息,我们迫切需要针对所有上市后安全沟通制定明确的透明度政策,并且理想情况下,应制定可公开获得的有关药品上市后所有安全警告的在线数据库。”

研究团队包括来自悉尼大学,麦格理大学和加拿大多伦多约克大学的学者。